Dagli organi indipendenti come il Comitato Etico, all’infermiere coordinatore: ecco tutti i soggetti che contribuiscono al funzionamento di uno Studio Clinico 

L’attività di ricerca della Fondazione Bietti viene condotta attraverso gli studi clinici, implementati al fine di raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia di nuove terapie farmacologiche o chirurgiche, oppure su nuove strategie diagnostiche.

Diverse sono le figure professionali e gli organi che sono coinvolti nell’iter di uno studio clinico e che ne permettono il successo.

Ecco quali sono e di cosa si occupano.

Comitato Etico (CE): un organo indipendente, costituito da personale sanitario e non, che ha il compito di tutelare i diritti e garantire la sicurezza ed il benessere dei soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Il comitato etico fornisce anche pubblica garanzia di questa tutela

Autorità Regolatoria o competente (AC): un organismo che ha il potere di emanare disposizioni normative e che, insieme ai comitati etici, effettua la revisione dei dati provenienti dagli studi clinici. In Italia questo ruolo è ricoperto dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Principal Investigator (PI): è un medico qualificato ai fini della sperimentazione, responsabile dell’esecuzione clinica in un dato centro sperimentale e del rispetto delle Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical practice GCP) e della normativa vigente. Il PI è il responsabile ultimo del benessere dei pazienti

Co-Principal Investigator (Co-PI): è individuato dal responsabile della ricerca, designato e supervisionato dallo stesso, delegato, previo consenso, a svolgere procedure e attività previste dal protocollo dello studio e/o a prendere decisioni connesse allo studio.

Study Coordinator (SC): ha ruolo di coordinamento tra tutte le figure che partecipano allo studio clinico. Responsabilità principale dello SC è assicurare che lo studio sia condotto in accordo con le linee guida di buona pratica clinica stabilite nelle Good Clinical Practice.

Data Manager (DM): è quella figura professionale che, nell’ambito del team di ricerca, si occupa più di ogni altro dei dati clinici: dalla fase della raccolta a quella del loro trattamento ed elaborazione fino al conclusivo trasferimento ai centri statistici.

Sub Investigator (SI): sono gli sperimentatori delegati dal PI a condurre il protocollo di studio, dalle attività clinico-assistenziali e terapeutiche alle attività gestionali nelle singole fasi di screening, randomizzazione, trattamento e follow up (se applicabile).

Data Entry Operator (DEO): gestisce l’inserimento dei dati nelle schede di raccolta dati (Case Report Form, CRF)

Research Nurse (RN): infermiere che ha il compito di coordinare lo studio presso il reparto nel quale si svolge. E’ consulente del personale di reparto per i problemi legati all’assistenza dei pazienti inseriti in protocollo (somministrazione dei farmaci, modificazioni delle dosi, coordinamento della dimissione e del follow-up) .    

Biostatistico: è quella figura professionale che si occupa di supportare il ricercatore  con la stesura del piano di analisi statistica che comprende le fasi di disegno dello studio, calcolo del campione e definizione dei metodi statistici. Esegue l’analisi statistica dei dati e fornisce il report dei risultati al ricercatore. 

Sponsor: la persona, la società, l’istituzione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica Profit.

Promotore: una struttura o ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di ricerca non a fini di lucro o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico o persona dipendente da queste strutture che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare la ricerca. 

Contract Research Organization (CRO): una società, un’istituzione, un’organizzazione privata, o qualsiasi altro organismo che abbia stipulato un accordo, in varie forme, per farsi affidare una parte delle competenze, o la loro totalità, per quanto riguarda la sperimentazione clinica. I servizi offerti da una CRO includono: sviluppo dei prodotti, monitoraggio clinico e medico, farmacovigilanza e a supporto per le attività regolatorie.

Clinical Research Associate (CRA/monitor): è il responsabile del monitoraggio e garantisce che la sperimentazione venga condotta e documentata in modo appropriato. La figura del monitor fa da tramite tra lo sponsor e lo sperimentatore.