P.R.O. Project  – Identificazione e validazione di biomarcatori in patologie oftalmologiche (degenerazione maculare legata all’età, retinopatia diabetica e distacco retinico) tramite approcci di proteomica clinica

Questo è uno studio osservazionale che segue nel tempo le persone affette da malattie ereditarie della retina per capire come evolvono e quali fattori influenzano la perdita visiva. Non prevede farmaci sperimentali: utilizza solo esami già eseguiti nella pratica clinica.

Chi può partecipare:
Pazienti con retinopatie ereditarie (come retinite pigmentosa, distrofie retiniche o maculopatie genetiche) di qualsiasi età, e familiari con possibile rischio genetico. Sono escluse solo le persone che non possono collaborare agli esami.

Cosa comporta partecipare:
Le visite comprendono misurazione della vista, fondo oculare, OCT, campo visivo, elettroretinogramma (ERG) ed eventualmente un prelievo di sangue per analisi genetiche. Il follow-up è periodico, in genere ogni 6–12 mesi.

Obiettivo dello studio:
Raccogliere dati per migliorare la conoscenza delle retinopatie ereditarie e supportare diagnosi più precise e future possibilità terapeutiche.

Reg. Sperimentazione CET 12/FB/23

Responsabile dello Studio Prof.ssa Mariacristina Parravano, Dott. Tommaso Rossi

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INITIATE  – A Multi-country, Post Marketing Observational Study of DME Patients with Suboptimal Response to anti-VEGF who are initiated with Dexamethasone intravitreal implant (DEX-I)

[Studio osservazionale post-marketing multinazionale su pazienti affetti da DME con risposta subottimale agli anti-VEGF che hanno iniziato la terapia con impianto intravitreale di desamet

 ]

Questo studio osservazionale valuta l’uso del cortisone intravitreale Ozurdex® nei pazienti con edema maculare diabetico (DME) che non rispondono adeguatamente alle iniezioni anti-VEGF. Non prevede trattamenti sperimentali: si raccolgono solo i dati delle normali visite oculistiche.

Chi può partecipare:
Adulti con DME che hanno già ricevuto almeno 3 iniezioni anti-VEGF con risposta insufficiente e ai quali il medico ha deciso di prescrivere Ozurdex®. Non possono partecipare persone con glaucoma non controllato, infiammazioni oculari attive, opacità importanti dei mezzi oculari o controindicazioni al farmaco.

Cosa comporta partecipare:
Durante le visite di routine vengono registrati: acuità visiva, OCT, pressione oculare, stato del cristallino, profilo lipidico, HbA1c e eventuali effetti collaterali. È previsto anche il monitoraggio dopo l’iniezione di Ozurdex® per valutarne gli effetti nel tempo.

Obiettivo dello studio:
Capire quali pazienti beneficiano maggiormente del passaggio a Ozurdex® e confrontare gli esiti tra chi lo inizia presto e chi lo inizia più tardi, per migliorare la gestione del DME nella pratica clinica.

Reg. Sperimentazione CET 12/FB/23

Clinicaltrial.gov NCT05978622

Responsabile dello Studio Prof.ssa Mariacristina Parravano asone (DEX-I)]

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POYANG – A Phase III, multicenter, randomized, doble masked, active comparator-controlled study to evaluate the efficacy and safety of Faricimab in patients with Choroidal Neovascularization seconday to Patologic Myopia

[Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Faricimab nei pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica]

Questo è uno studio clinico di fase III che valuta l’efficacia del farmaco faricimab, somministrato tramite iniezione intravitreale, nel trattamento della neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV). Faricimab sarà confrontato con un farmaco già in uso, ranibizumab.

Chi può partecipare:
Adulti ≥18 anni con diagnosi recente di mCNV dovuta a miopia patologica, mai trattata prima. È necessario che l’occhio abbia una buona qualità di immagini retiniche e un visus compreso tra 20/32 e 20/200.
Non possono partecipare persone con altre malattie oculari importanti, gravidanza/allattamento, tumori attivi, infiammazioni oculari, distacco di retina, glaucoma non controllato o terapie oculari recenti.

Cosa comporta partecipare:
I partecipanti effettuano una visita completa (visus, OCT, angiografie, pressione oculare) e ricevono iniezioni intravitreali secondo schema di studio. Sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento, la sicurezza e l’evoluzione della malattia.

Obiettivo dello studio:
Verificare se faricimab migliora la vista e controlla la mCNV in modo più efficace o duraturo rispetto al trattamento standard, contribuendo a migliorare l’assistenza ai pazienti con miopia patologica.

EU CT Number 2023-506707-25-00

Responsabile dello Studio Prof.ssa Mariacristina Parravano

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RET 09-23 – Assessing Clinical Outcomes and Imaging Characteristics in Central Serous Chorioretinopathy by Ethnicity

[Valutazione dei risultati clinici e delle caratteristiche di imaging nella corioretinopatia sierosa centrale per etnia]

Questo studio osservazionale analizza come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), una malattia che causa accumulo di fluido sotto la retina e calo visivo, si presenti e si evolva in pazienti di diverse etnie. Lo studio non prevede visite extra né interventi: utilizza esclusivamente i dati clinici e le immagini già raccolte nelle cartelle cliniche.

Chi può partecipare:
Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di CSCR che dispongono di esami OCT e imaging multimodale nella cartella clinica.
Sono esclusi i minorenni e i pazienti con altre malattie oculari che potrebbero alterare i risultati.

A cosa si viene sottoposti:
Non sono previste visite aggiuntive: vengono analizzati retrospettivamente dati come visus, anamnesi, fattori di rischio (stress, uso di cortisone), spessore retinico e coroideale e altre caratteristiche ricavate da OCT, autofluorescenza e immagini del fondo.

Obiettivo dello studio:
Capire se la CSCR si manifesta in modo diverso tra gruppi etnici, per migliorare la diagnosi, la gestione clinica e la capacità di prevedere l’evoluzione della malattia.

Reg. Sperimentazione CET 33/FB/23

Responsabile dello Studio Prof.ssa Mariacristina Parravano

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RET 06-24 – Valutazione dell’impatto della riabilitazione visiva sull’entità di ansia e depressione in pazienti ipovedenti da degenerazione maculare legata all’età (AMD) evoluta.

Questo studio osservazionale valuta come un percorso di riabilitazione visiva possa influenzare ansia e depressione nelle persone con degenerazione maculare legata all’età (AMD) evoluta e con ipovisione medio-grave.

Chi può partecipare:
Adulti ≥55 anni con AMD avanzata non essudativa e una vista residua tra 1/10 e 2/10. Non possono partecipare persone con altre cause di ipovisione, AMD essudativa in trattamento o forme di cecità più severe.

Cosa prevede lo studio:
I partecipanti effettuano una visita oculistica completa con OCT, microperimetria, autofluorescenza e compilazione dei questionari PHQ-9 e GAD-7 su ansia e depressione.
Successivamente seguono un percorso riabilitativo di 60 giorni presso l’Istituto Sant’Alessio, con 5 incontri di gruppo dedicati alla lettura, uso di ausili digitali, attività quotidiane e supporto ai caregiver.
Al termine si ripetono visita oculistica ed esami.

Obiettivo dello studio:
Capire se la riabilitazione visiva può migliorare lo stato emotivo e la qualità di vita delle persone ipovedenti con AMD.

Reg. Sperimentazione CET 118/FB/24

Clinicaltrial.gov NCT06906003

Responsabile dello Studio Dott.ssa Eliana Costanzo

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VELODROME – A phase iiib, global, multicenter, randomized, visual assessor−masked study of the efficacy, safety, and pharmacokinetics of a 36-week refill regimen for the port delivery system with ranibizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration (velodrome)

[Studio di fase IIIb, globale, multicentrico, randomizzato, in cieco per il valutatore visivo, sull’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di un regime di ricarica di 36 settimane per il sistema di erogazione del port con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età (velodromo)]

Questo è uno studio clinico internazionale di fase IIIb che valuta un sistema impiantabile chiamato Port Delivery System (PDS), progettato per rilasciare in modo continuo ranibizumab, un farmaco già usato nella terapia della degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD). L’obiettivo è capire se il dispositivo può permettere trattamenti meno frequenti mantenendo una buona vista.

Chi può partecipare:

Adulti ≥50 anni con diagnosi di nAMD che rispondono ai farmaci anti-VEGF ma necessitano di frequenti iniezioni. Sono escluse persone con altre importanti malattie oculari, infiammazioni, interventi recenti o controindicazioni chirurgiche.

Cosa comporta partecipare:

Il paziente viene sottoposto all’impianto chirurgico del PDS, che rilascia il farmaco in modo continuo. Successivamente partecipa a visite di controllo regolari con esami della vista, OCT, imaging retinico e monitoraggio della pressione oculare. Il dispositivo viene ricaricato ogni 24 o 36 settimane, secondo la randomizzazione.

Obiettivo dello studio:

Confrontare due intervalli di ricarica (24 vs 36 settimane) per capire quale garantisce il miglior equilibrio tra efficacia, sicurezza e riduzione del numero di trattamenti.

EU CT Number 2023-507130-24-00

Clinicaltrial.gov NCT04657289

Responsabile dello Studio Prof.ssa Mariacristina Parravano

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CRIMSON – A multicentre, randomised, sham-controlled (and active controlled in the USA), double-masked, 72-week trial to study the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of 3 dosing regimens of intravitreal BI 764524 in patients with moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy

[Studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo (e con farmaco attivo negli USA), in doppio cieco, della durata di 72 settimane, per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia di 3 regimi di dosaggio di BI 764524 intravitreale in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave]

Questo è uno studio clinico internazionale che valuta la sicurezza ed efficacia di BI 764524, un nuovo farmaco somministrato tramite iniezione intravitreale, per il trattamento della retinopatia diabetica non proliferante moderatamente severa o severa. L’obiettivo è capire se il farmaco può migliorare lo stato della retina e ridurre il rischio di complicanze future.

Chi può partecipare:

adulti con diabete e retinopatia diabetica in stadio avanzato, ma senza edema maculare centrale né segni di retinopatia proliferante attiva. È necessario avere una buona qualità delle immagini retiniche e un visus sufficiente. Non possono partecipare persone con glaucoma non controllato, infiammazioni oculari, gravi miopie, trattamenti oculari recenti o altre malattie oculari che alterano i risultati.

Cosa prevede lo studio:

i partecipanti ricevono iniezioni intravitreali secondo uno dei regimi previsti e svolgono visite regolari con controlli della vista, pressione oculare, esami OCT, fotografia e angiografia retinica. In caso di peggioramento della malattia, è possibile ricevere i trattamenti standard di salvataggio.

Obiettivo dello studio:

valutare se BI 764524 può rallentare o migliorare la retinopatia diabetica riducendo il rischio di evoluzione verso forme che minacciano la vista.

EU CT Number 2023-508891-12-00

Responsabile dello Studio Dott.ssa Monica Varano

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SIENNA – A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Phase 3 Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Subcutaneously Administered Pozelimab in Combination with Cemdisiran or Cemdisiran Alone in Participants with Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration

[Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del pozelimab somministrato per via sottocutanea in combinazione con cemdisiran o cemdisiran da solo nei partecipanti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all’età]

Questo studio valuta un nuovo trattamento somministrato tramite iniezioni sottocutanee che mira a rallentare la progressione dell’atrofia geografica, una forma avanzata di degenerazione maculare legata all’età. Il farmaco agisce sul sistema del complemento, un meccanismo infiammatorio coinvolto nella malattia.

Chi può partecipare
Possono partecipare persone di almeno 50 anni con diagnosi di atrofia geografica che non coinvolge il centro della macula e che soddisfano i criteri clinici definiti nel protocollo. Non possono entrare nello studio soggetti con altre malattie oculari attive o che richiedono trattamenti non compatibili con il protocollo.

Cosa comporta la partecipazione
Dopo una fase di valutazione, i partecipanti ricevono una delle terapie in studio oppure un placebo tramite iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane. Le visite includono esami della vista, imaging retinico (OCT, autofluorescenza), controlli oculari e valutazioni generali di sicurezza. Il periodo di trattamento dura circa 2 anni, con la possibilità di continuare in un’estensione a farmaco attivo.

Obiettivo dello studio
L’obiettivo è verificare se il trattamento è in grado di rallentare la crescita dell’area di atrofia e ridurre la perdita visiva, valutandone al tempo stesso sicurezza e tollerabilità.

EU CT Number 2023-509547-27-00

Responsabile dello Studio Prof.ssa Mariacristina Parravano

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ANX007-GA-02 – A Phase 3, Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-Masked, 2-Arm, Sham Controlled Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of ANX007 Administered by Intravitreal Injection in Patients with Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (AMD)

[Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a 2 bracci, controllato con placebo, sull’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ANX007 somministrato mediante iniezione intravitreale in pazienti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare legata all’età (AMD)]

Questo studio valuta un nuovo trattamento, ANX007, somministrato tramite iniezioni intravitreali, per capire se può rallentare la perdita di vista nei pazienti con atrofia geografica legata alla degenerazione maculare. Il farmaco agisce bloccando una proteina del sistema del complemento coinvolta nella progressione della malattia.

Chi può partecipare
Possono partecipare persone dai 50 anni in su con diagnosi confermata di atrofia geografica da AMD e un residuo visivo tra circa 20/25 e 20/100. Non possono partecipare pazienti con neovascolarizzazione (forma “umida”), miopia elevata, glaucoma non controllato, infiammazioni oculari o altre patologie che interferirebbero con la valutazione.

Cosa comporta la partecipazione
Dopo una visita iniziale di screening, i pazienti vengono assegnati casualmente a ricevere ANX007 o una procedura simulata. Le iniezioni avvengono una volta al mese per 24 mesi e ogni visita prevede controlli della vista, OCT, fotografie del fondo oculare e monitoraggio della pressione oculare.

Obiettivo dello studio
Valutare se ANX007 può ridurre la perdita di funzione visiva e rallentare l’avanzamento delle aree di atrofia, verificandone allo stesso tempo sicurezza e tollerabilità.

EU CT Number 2024-515022-88-00

Responsabile dello Studio Dott.ssa Monica Varano

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Clarity – A Phase 3 Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Oral Brepocitinib in Adults with Active, Non-Infectious Intermediate-, Posterior-, and Panuveitis

[Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia del brepocitinib orale negli adulti con uveite intermedia, posteriore e panuveite attiva, non infettiva]

Questo studio valuta un nuovo farmaco orale, brepocitinib, per vedere se può ridurre l’infiammazione nei pazienti con uveite non infettiva. Lo studio confronta brepocitinib con un placebo nella prima fase e poi prevede che tutti i partecipanti ricevano il farmaco nella seconda fase.

Chi può partecipare
Adulti con uveite non infettiva attiva (intermedia, posteriore o panuveite), che mostrano segni di infiammazione all’esame oculistico. Non possono partecipare persone con uveiti infettive, malattie oculari che impediscono la valutazione o condizioni mediche che controindicano il trattamento.

Cosa comporta la partecipazione
I partecipanti assumono il farmaco (o placebo) per via orale e seguono un programma di visite regolari con esami della vista, OCT, fotografie del fondo, controlli della pressione oculare e analisi del sangue. È prevista anche una breve terapia iniziale con cortisone da scalare.

Obiettivo dello studio
Verificare se brepocitinib è efficace nel controllare l’infiammazione oculare e prevenire ricadute, valutandone allo stesso tempo sicurezza e tollerabilità.

EU CT Number 2024-515089-15

Clinicaltrial.gov NCT06431373

Responsabile dello Studio Dott.Daniele De Geronimo

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Mondengo – A phase IV, multicentre, open-label, single-arm study to investigate the efficacy, safety and durability of faricimab (RO6867461) in caucasian patients with polypoidal choroidal vasculopathy (MONDEGO)

[Studio di fase IV, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per indagare l’efficacia, la sicurezza e la durata del faricimab (RO6867461) nei pazienti caucasici con vasculopatia coroidale polipoidale (MONDEGO)]

Questo studio valuta l’efficacia e la durata d’azione di faricimab, somministrato tramite iniezioni intravitreali, nel trattamento della polipoidale coroideale maculare (PCV) in pazienti caucasici. Il farmaco agisce su due vie dell’infiammazione e della crescita vascolare per migliorare la vista e ridurre il fluido retinico.

Chi può partecipare
Possono partecipare persone di età compresa tra 50 e 90 anni, con diagnosi recente di PCV confermata da indocianina (ICGA) e segni attivi di malattia alla macula. Non possono partecipare pazienti con altre malattie oculari importanti, miopia elevata, glaucoma non controllato, infezioni oculari, precedente trattamento per PCV o gravi patologie sistemiche non controllate.

Cosa comporta la partecipazione
I partecipanti ricevono quattro iniezioni mensili iniziali, seguite da un regime “treat and extend” con intervalli variabili tra 8 e 24 settimane in base alla risposta. Le visite prevedono controlli della vista, OCT, angiografie (ICGA/FFA), fotografie del fondo e monitoraggio della pressione oculare.

Obiettivo dello studio
Valutare se faricimab migliora la vista, riduce l’attività dei polipi coroideali e permette di prolungare gli intervalli tra i trattamenti, mantenendo un buon profilo di sicurezza.

EU CT Number 2024-515640-22

Clinicaltrial.gov NCT06709339

Responsabile dello Studio Prof.ssa Mariacristina Parravano

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Barolo – A Randomized, Double-masked, Multi-center, 3-Arm Pivotal Phase 2/3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravitreal EYE103 Compared with Intravitreal ranibizumab (0.5mg) in Participants with Diabetic Macular Edema

[Studio pivotale di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a 3 bracci per valutare l’efficacia e la sicurezza di EYE103 intravitreale rispetto a ranibizumab intravitreale (0,5 mg) nei partecipanti con edema maculare diabetic]

Questo studio confronta due dosi del nuovo farmaco intravitreale EYE103 con ranibizumab, per valutare se EYE103 possa migliorare la vista e ridurre il gonfiore della retina nei pazienti con edema maculare diabetico.

Chi può partecipare
Adulti con diabete di tipo 1 o 2 e diagnosi di edema maculare diabetico, con visus compreso tra 24 e 75 lettere ETDRS e spessore retinico centrale (OCT) di almeno 325 μm. Non possono partecipare persone con altre malattie oculari rilevanti, infiammazioni, glaucoma non controllato o condizioni che alterano gli esami previsti.

Cosa comporta la partecipazione
I partecipanti ricevono iniezioni intravitreali ogni 4 settimane e, successivamente, a intervalli personalizzati (ogni 4–16 settimane) in base alla risposta della retina. A ogni visita vengono eseguiti controlli della vista, OCT, fotografia del fondo oculare, angiografia, misurazione della pressione oculare e esami del sangue.

Obiettivo dello studio
Verificare se EYE103 è almeno altrettanto efficace di ranibizumab nel migliorare la vista e ridurre il gonfiore retinico, valutandone anche sicurezza, tollerabilità e risposta nel lungo periodo.

EU CT Number 2025-520809-12-00

Responsabile dello Studio Dott.ssa Monica Varano

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DOUBLE – Real-world, long-term data collection multicenter study of intravitreal faricimab for approved use in retinal disorders in italian real practice: the double study

[Studio multicentrico di raccolta dati a lungo termine nel mondo reale sul faricimab intravitreale per l’uso approvato nei disturbi della retina nella pratica reale italiana: il doppio studio]

Questo è uno studio osservazionale che raccoglie dati real-world su pazienti trattati con faricimab per degenerazione maculare neovascolare (nAMD) o edema maculare diabetico (DME) nella normale pratica clinica italiana. Lo studio non prevede procedure aggiuntive: vengono semplicemente raccolte le informazioni già registrate durante le visite di routine.

Chi può partecipare
Adulti che hanno iniziato il trattamento con faricimab da poco (massimo una iniezione ricevuta prima del consenso) per nAMD o DME, secondo le indicazioni del medico. Non possono partecipare pazienti coinvolti in altri studi clinici o che non ricevono faricimab secondo le linee guida correnti.

Cosa comporta la partecipazione
Il paziente prosegue normalmente il proprio percorso terapeutico con faricimab. A ogni visita verranno raccolti dati clinici come acuità visiva, OCT, numero di iniezioni, intervalli di trattamento e eventuali effetti indesiderati. Non vi sono visite supplementari rispetto alla normale cura. In alcuni centri è disponibile un sotto-studio opzionale che utilizza strumenti di intelligenza artificiale per analizzare le immagini OCT già eseguite.

Obiettivo dello studio
Descrivere nel lungo periodo l’efficacia e la sicurezza di faricimab nella pratica reale italiana, valutare come viene utilizzato il trattamento e identificare eventuali fattori che influenzano la risposta terapeutica.

Reg. Sperimentazione CET 370/CET/25

Responsabile dello Studio Prof.ssa Mariacristina Parravano